Ist die Maschine für die GMP-Produktion geeignet?

Ja, das Design entspricht strikt den GMP-Vorschriften und umfasst Funktionen zur Nachverfolgung, um die Einhaltung sicherzustellen.

Wie lange dauert die Produktionszeit?

Die durchschnittliche Produktionszeit beträgt 1 bis 3 Monate, unabhängig von saisonalen Schwankungen.

Welche After-Sales-Services werden angeboten?

Wir bieten technischen Support per Online-Verbindung, Installation vor Ort, Inbetriebnahme, Schulungen sowie Wartungs- und Reparaturdienstleistungen.

Biofermentationskultivator-Bioreaktorlösungen für die pharmazeutische Prozessanalytik mit guter Leistung

Name: Biofermentationskultivator-Bioreaktorlösungen für die pharmazeutische Prozessanalytik mit guter Leistung
Brand: Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.
SKU: 2167286605

Shanghai, ChinaShanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.

50.000,00-110.000,00 $

1 Stück

Produktprofil

Anwendung

Klinische Diagnose, Pharmazeutische Industrie

Einweg

Nein

Injektionsstelle

Intravenös

Modell Nr.

Customized IVEN -11

Material

Glas, Edelstahl, Der nasse Teil ist SS316L (Ganzbehälter) und der andere Teil ist ss304

Sicherheitsmerkmal

Auto-Retractable Nadel, Verriegelungsmechanismus, Nadelwache, Manipulationssichere Dichtung

Verwendung

Medizinisch

Garantie

1 Jahre

Arbeitsdruck im Behälter

0,25MPa

Arbeitsdruck im Mantel

0,3mpa

sps

Selbstentwickelnde plc/siemens plc

Grundfunktionen

Kultur Mikroorganismus, pH-wert einstellen, tun, temp.antifoa

Optionale Funktionen

Wiegen, Pressflow, Detektion von abgepumptem Gas, Multifee

Kapazität

50L-500l

Typ

Vorbereitungsmaschinen

Fertige Darreichungsform

Flüssigkeit

Präzision

Hohe Präzision

Zertifizierung

ce, gmp, iso

Spannung

380V

Computergesteuert

Angepasst

Bedingung

Neu

Kundendienst

Installation, Inbetriebnahme und Schulung vor Ort

Transportpaket

Holzgehäuse

Spezifikation

customized

Warenzeichen

iven

Herkunft

China

Produktionskapazität

Angepasst

Hauptmerkmale

Ein-Knopf-Sterilisation: Vollautomatisiertes Sterilisationssystem mit CIP- und SIP-Funktionen für Prozesssterilität.

Flexible Steuerungssysteme: Unterstützt die Einzelbehältersteuerung sowie die gemeinsame Steuerung mehrerer Behälter mit unabhängiger Verwaltung.

Umfassende Alarmfunktionen: Automatische Alarme bei Überschreitung von Grenzwerten mit anpassbaren oberen und unteren Grenzen.

Konformität mit GMP und ASME: Das Design entspricht den GMP-Vorschriften und den ASME-BPE-Anforderungen für pharmazeutische Sicherheit.

Breites Kapazitätsangebot: Verfügbar von 5 Litern bis 30 Kilolitern für verschiedene Produktionsgrößen.

Individuelle Konstruktion: Vollständige Anpassungsmöglichkeiten, einschließlich Prototypen, Designs und spezifischer Druckstandards.

Intelligente PID-Steuerung: Präzise Steuerung von pH-Wert, Temperatur, Geschwindigkeit, gelöstem Sauerstoff (DO) und Druck für eine optimale Fermentation.

Unternehmensprofil

Jahrelange ExporterfahrungNiedrige MOQPatente erteiltProduktzertifizierung

Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.

Shanghai, China

ZertifiziertUnternehmensart: Hersteller/Werk & Handelsunternehmen ZertifiziertAnpassungsoptionen: Anpassung anhand von Beispielen, Anpassung durch Designs, etc. ZertifiziertExportjahr: 19 Years ZertifiziertNächster Hafen: Shanghai PortDurchschnittliche Reaktionszeit: ≤2.51h ZertifiziertZahlungsbedingungen: LC, T/T, D/P, etc.

KI-gestützte Lieferantenprüfung

ZusammenfassungDer Lieferant ist ein kombiniertes Unternehmen, das pharmazeutische und medizinische Produktionsanlagen anbietet, darunter Lösungen für Fläschchen, Ampullen, vorgefüllte Spritzen, Flüssigarzneimittel zur oralen Einnahme, Tabletten, Kapseln, visuelle Inspektion, Verpackung und Logistik. Er bietet umfangreiche kundenspezifische Anpassungen und integrierte Dienstleistungen wie Prozessdesign, Anlagenauswahl, Installation, Inbetriebnahme und Validierung. Die Exporttätigkeit ist umfangreich: 71%–90% des Umsatzes stammen aus Exporten, und das Unternehmen verfügt über 19 Jahre Exporterfahrung. Qualitätssicherung, ISO9001:2015-Zertifizierung, CE-Fähigkeit, Fertigungsverträge und Anweisungen zur Prüfung der Fertigprodukte sind dokumentierte Stärken. Der Lieferant verfügt jedoch weder über Lagerbestände noch über Lager, Ausstellungsräume, Vertreter oder Niederlassungen im Ausland und hat keine schriftlichen Verfahren zur Servicebewertung, zu Korrekturmaßnahmen oder zur Bearbeitung von Beschwerden. Die Nachweise zur F&E sind begrenzt: kein SDK, keine neuen Produkte im vergangenen Jahr sowie keine ODM- oder OEM-Dienstleistungen für bedeutende Marken. Es werden keine konkreten Kundenreferenzen bereitgestellt.

ZertifizierungenDer Lieferant berichtet über ein ISO9001:2015-Zertifikat und die Fähigkeit zur CE-Zertifizierung und legt damit ausdrückliche Nachweise für Qualitätsmanagement- und Produktkonformitätsnachweise vor. Die Abschnitte spezifizieren jedoch weder den Geltungsbereich noch die Gültigkeitsdauer oder die von diesen Nachweisen abgedeckten Produkte.

KundendienstfähigkeitDer Lieferant führt Installations-, Inbetriebnahme-, Validierungs-, Wartungs-, Debugging-, Reparatur-, Schulungs- und integrierte Beratungsdienstleistungen auf und bietet Leistungen im Zusammenhang mit der Anlageninstallation an. Dennoch verfügt er über keine ausländischen Vertreter oder Niederlassungen, kein Lager oder Ausstellungsraum im Ausland sowie keine schriftlichen Verfahren oder Aufzeichnungen zur Bearbeitung von Beschwerden, zur Servicebewertung oder zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Dies weist auf eine operative Schwäche im dokumentierten After-Sales-Management hin.

R&D-FähigkeitDer Lieferant bietet auf kundenspezifische Anpassungen ausgerichtete F&E-Dienstleistungen an, berichtet jedoch über kein verfügbares SDK, keine neuen Produkte im vergangenen Jahr, keinen ODM-Service und keinen OEM-Service für bekannte Marken. Diese ausdrücklichen Einschränkungen weisen auf geringe Nachweise für aktuelle Produktinnovation und Plattformentwicklung hin.

ProduktionskapazitätDer Lieferant deckt mehrere Produktionslinien für pharmazeutische Anlagen ab, darunter Systeme für Fläschchen und Ampullen, vorgefüllte Spritzen und Kartuschen, Flüssigarzneimittel zur oralen Einnahme, Tabletten und Kapseln, Inspektion, Verpackung sowie Logistik. Mit jedem verbundenen Subunternehmer bestehen gültige Fertigungsverträge, die Anweisungen zur Prüfung der Fertigprodukte werden einheitlich befolgt, und der Lieferant berichtet über Qualitätssicherung, obwohl keine quantitativen Daten zur Produktionskapazität bereitgestellt werden.

AnpassungsmöglichkeitenDer Lieferant bietet ausdrücklich kundenspezifische Anpassungen anhand von Mustern, nach Entwürfen, vollständige Anpassungen, geringfügige Anpassungen und flexible Anpassungen an. Seine integrierte Lösung umfasst Prozessdesign, Konzept- und Konstruktionsplanung, Anlagenauswahl, Modellanpassung, Installation, Inbetriebnahme und Validierung und weist damit eine umfassende Abdeckung kundenspezifischer Anpassungen auf.

Produkt Q&A

Q:Wie lange ist die Garantie für den Bioreaktor?

Das Gerät wird mit einer 1-jährigen Garantie geliefert, die die Hauptkomponenten wie SPS, Motor und Druckbehälter abdeckt.

Q:Kann der Bioreaktor für spezielle Anforderungen angepasst werden?

Ja, wir bieten umfassende Anpassungsmöglichkeiten, einschließlich Designs, Prototypen und der Einhaltung verschiedener nationaler Normen für Druckbehälter.

Q:Welchen Kapazitätsbereich haben die Fermentationsbehälter?

Wir bieten Behälter mit einem Volumen von 5 Litern bis 30 Kilolitern an, um den Anforderungen von Laborforschung bis zur industriellen Produktion gerecht zu werden.

Q:Unterstützt das System die Steuerung mehrerer Behälter?

Ja, es unterstützt sowohl die Steuerung eines einzelnen Behälters als auch die gemeinsame Steuerung mehrerer Behälter mit unabhängigen Managementfunktionen.

Q:Aus welchen Materialien besteht der Fermentationsbehälter?

Der Behälter besteht aus Edelstahl 304 oder 304L, wobei die Teile, die mit dem Medium in Berührung kommen, aus SS316L gefertigt sind, um eine hohe Korrosionsbeständigkeit zu gewährleisten.