Sind Anpassungen für dieses Produkt möglich?

Ja, es sind umfassende Anpassungen, kleinere Anpassungen und flexible Anpassungen auf Basis von Proben oder Designs möglich.

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Die Mindestbestellmenge beträgt 1 Set.

Sichelzellenkrankheit Schnelltestkit (GICA)

Name: Sichelzellenkrankheit Schnelltestkit (GICA)
Brand: Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
SKU: 2086492415

Jiangsu, ChinaJiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Negotiable

3.000 Stücke

Beispielpreis:US$2.50/stück.Muster anfordern

Produktprofil

Anpassung

Verfügbar

Klassifikation

ivd

Art

Schnelltestkit

Modell Nr.

Rapid Test

Bescheinigung

CE, ISO13485

Transportpaket

Karton + Karton

Spezifikation

401mm*673mm*475mm

Warenzeichen

obm/oem

Herkunft

China

HS-Code

3002150090

Produktionskapazität

5, 000, 000 Stück/Monat

Hauptmerkmale

Schnelle Diagnosefähigkeit: Liefert innerhalb von 10-15 Minuten qualitative Ergebnisse für die HbA-, HbS- und HbC-Varianten.

Umfassende Hämoglobinerkennung: Erkennt das Sichelzellenmerkmal, die Sichelzellenkrankheit und HbC-Varianten mit einer Nachweisgrenze von unter 1 g/dL.

CE- und ISO13485-Zertifiziert: Hergestellt in einer GMP-Werkstatt, die den FDA-, CE- und CFDA-Standards für Qualitätssicherung entspricht.

Flexible Anpassungsmöglichkeiten: Bietet umfassende, partielle und flexible Anpassungen basierend auf Proben oder Designs für OEM/ODM-Anforderungen.

Integrierte Qualitätskontrolle: Enthält eine monoklonale Antikörper-Kontrolllinie, um die Testvalidität und -genauigkeit sicherzustellen.

Minimaler Probenbedarf: Benötigt nur 5 Mikroliter Vollblut, entnommen per Fingerstich oder Venenpunktion.

Globale Forschungs- und Entwicklungsunterstützung: Unterstützt durch Medomics mit einer GMP-Anlage von über 10.000 Quadratmetern und 42 F&E-Ingenieuren.

Unternehmensprofil

Importeure und ExporteureHohe Auswahl für WiederholungskäuferErfahrenes TeamAusstellungserlebnis

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Jiangsu, China

ZertifiziertUnternehmensart: Hersteller/Werk & Handelsunternehmen ZertifiziertF&E-Kapazität: ODM-Dienst verfügbar & OEM-Service verfügbar ZertifiziertAnpassungsoptionen: Anpassung anhand von Beispielen, Anpassung durch Designs, etc. ZertifiziertExportjahr: 7 Years ZertifiziertNächster Hafen: Shanghai PortDurchschnittliche Reaktionszeit: ≤15h

KI-gestützte Lieferantenprüfung

ZusammenfassungJiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. ist ein innovationsorientiertes Unternehmen für Medizinprodukte in Nanjing, das in der Produktion und im Vertrieb von biologischen und Laborreagenzien, Verbrauchsmaterialien, Instrumenten, Ausrüstung und Medizinprodukten tätig ist. Der Lieferant verfügt über umfassende Kompetenzen in den Bereichen Individualisierung und ODM, hat kürzlich neue Produkte entwickelt, besitzt OEM-Erfahrung für bekannte Marken, gewährleistet die Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien und verfügt über dokumentierte Verfahren für Korrekturmaßnahmen und die Bearbeitung von Kundenbeschwerden. Seine Produkte werden gemäß ISO 13485 entwickelt und verfügen über die europäische CE-Zertifizierung. Zu den Servicestärken zählen Lagerbestände, angegebene Lieferzeiten von höchstens 15 Arbeitstagen sowohl in der Hoch- als auch in der Nebensaison sowie die Teilnahme an der Medlab Middle East. Zu den Einschränkungen gehören das Fehlen eines gültigen Fertigungsvertrags mit verbundenen Unterauftragnehmern, kein Lager, Ausstellungsraum, Vertreter oder keine Niederlassung im Ausland, keine gemeldeten Länder mit Auslandsservice sowie kein verfügbares SDK. Die finanzielle Glaubwürdigkeit kann anhand der bereitgestellten Informationen nicht beurteilt werden.

LieferantentypDer Lieferant wird als Hightech-Unternehmen für Medizinprodukte identifiziert, das in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb tätig ist. Sein angegebener Geschäftsumfang umfasst außerdem biologische und Laborreagenzien, Verbrauchsmaterialien, Instrumente und Ausrüstung, vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen für die jeweiligen Projekte.

ZertifizierungenDer Lieferant gibt an, dass seine Produktserien gemäß dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 entwickelt wurden und über die europäische CE-Zertifizierung verfügen. Dies ist ein ausdrücklicher Nachweis für die Abdeckung des relevanten Qualitätsmanagementsystems und der Produktzertifizierung.

KundendienstfähigkeitDokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie für die Bearbeitung von Kundenbeschwerden sind vorhanden. Der Lieferant berichtet außerdem über Lagerbestände und Lieferzeiten von höchstens 15 Arbeitstagen sowohl in der Hoch- als auch in der Nebensaison, verfügt jedoch über kein Lager, keinen Ausstellungsraum, keinen Vertreter und keine Niederlassung im Ausland und gibt an, in null Ländern Serviceleistungen abzudecken.

R&D-FähigkeitDer Lieferant berichtet über neue Produkte im vergangenen Jahr, ODM-Kompetenz, umfassende Design- und Individualisierungsunterstützung sowie ein innovationsorientiertes Profil in der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten. Außerdem gibt er insgesamt 42 Jahre Erfahrung von F&E-Ingenieuren an, während kein SDK verfügbar ist. Insgesamt belegen die Angaben eine starke Produktentwicklungskompetenz, wobei eine SDK-Kompetenz ausdrücklich nicht vorhanden ist.

ProduktionskapazitätDie Nachweise umfassen Produktions- und Vertriebsaktivitäten, eine automatisierte Verarbeitungslinie, die Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien, vier Inspektoren für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, stichprobenartige Prüfungen fertiger Produkte, Lagerbestände und angegebene Lieferzeiten von höchstens 15 Arbeitstagen. Der Lieferant gibt jedoch an, dass kein gültiger Fertigungsvertrag mit den verbundenen Unterauftragnehmern besteht, was eine dokumentierte Schwäche im Produktionsmanagement darstellt.

AnpassungsmöglichkeitenDer Lieferant unterstützt ausdrücklich die Individualisierung anhand von Mustern, nach Entwürfen, umfassende Individualisierung, geringfügige Individualisierung und flexible Individualisierung und bietet außerdem ODM-Dienstleistungen an. Diese Angaben belegen unmittelbar eine umfassende Abdeckung der Individualisierungsmöglichkeiten.

KundenfälleDer Lieferant berichtet über OEM-Dienstleistungen für bekannte Marken und über die Teilnahme an der Präsenzmesse Medlab Middle East. Dies weist auf eine gewisse Markterfahrung hin, jedoch werden keine konkreten Kundennamen, Projektbeschreibungen, Bestellhistorien oder überprüfbaren Falldetails angegeben.

Produkt Q&A

Q:Wofür ist dieses Testkit vorgesehen?

Es handelt sich um einen chromatographischen Immunoassay für den qualitativen Nachweis, der bei der schnellen Diagnose von Sichelzellenanomalien von Hämoglobinen A, S und C unterstützt. Dabei werden Blutproben aus Fingerstich oder Venenpunktion verwendet.

Q:Wie lange dauert es, bis die Ergebnisse vorliegen?

Die Ergebnisse sollten innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Auftragen der Probe abgelesen werden. Ergebnisse, die nach 15 Minuten abgelesen werden, können fehlerhaft sein.

Q:Welche Proben können für den Test verwendet werden?

Das Kit verwendet menschliche Blutproben aus Fingerstich oder Vollblut. Es benötigt nur 5 Mikroliter Blut.

Q:Gibt es Patienten, die nicht getestet werden sollten?

Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben, sollten nicht getestet werden. Die Leistungsfähigkeit wurde bei Patienten mit Sichelzellenanämie und Beta-Thalassämie nicht nachgewiesen.

Q:Welche Zertifizierungen besitzt das Produkt?

Das Produkt besitzt die CE- und ISO13485-Zertifizierungen und wird in einer GMP-Werkstatt hergestellt, die den FDA-Standards entspricht.