Vielseitiger GMP-Standard-Wasserverdampfer für Pharma-Anwendungen

Name: Vielseitiger GMP-Standard-Wasserverdampfer für Pharma-Anwendungen
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, ChinaShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

10.000,00 $

1 Satz

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Produktprofil

Anpassung

Verfügbar

Anwendung

Biotechnologieindustrie, Pharmazeutische Industrie

Kapazität

1500lph

Modell Nr.

LDS 1500L/H

Zertifizierung

CE, FDA, Gute Herstellungspraxis, ISO, USP/EP/CP

Steuerungssystem

Vollautomatisch

Behandlungsprozess

Chlorierung, Elektrodeionisation, Filtration, Umkehrosmose, Erweichung, Ultrafiltration, UV-Desinfektion

Garantie der Kernkomponenten

2 Jahre

Kontaktteilematerial

SS316

Oberflächenpolitur

elektrochemisch poliert

Oberflächenrauheit

Weniger als 0,4

Ersatzteile

Wärmetauscher, Hochdruckpumpenventile usw

Destillationstechnologie

Mehrstufige thermische Kompressionsdestillation

Compliance-Standard

gmp, cgmp, fda, asme bpe, ep, usp

Wasserqualitätsstandard

entspricht den Anforderungen an Wasser für Injektionen

Datenrückverfolgbarkeit

automatische Datenerfassung und Prüfprotokoll

Betriebstemperatur

100℃ - 130℃

Garantiezeitraum

18 Monate mit lebenslangem technischen Support

Betriebsdruck

0.3mpa - 0.8mpa

Transportpaket

Holzpaket

Spezifikation

1500L/h

Warenzeichen

wemac

Herkunft

China

HS-Code

8419409090

Produktionskapazität

1000sets/Jahr

Hauptmerkmale

Vollständige Einhaltung der GMP-Richtlinien und der globalen Pharmakopöen; Produktion von zertifiziertem Wasser für Injektionszwecke (WFI), das den Standards CP2020, USP, EP und JP für alle pharmazeutischen Produktionsprozesse entspricht.

Breite Anwendbarkeit in der Pharmaindustrie: geeignet für die Herstellung von Injektionslösungen, Augentropfen, sterilen Formulierungen, die Reinigung von Medizinprodukten und Laborforschung.

Doppelwandiger Kondensator, der eine Kreuzkontamination zwischen dem Rohwasser und dem fertigen WFI vollständig verhindert.

Vollautomatische Steuerungssysteme (PLC + HMI), die den GAMP5- und 21CFR Part11-Richtlinien entsprechen, mit Echtzeitüberwachung von Leitfähigkeit, TOC, Temperatur und Druck.

Umfassendes Validierungsdokumentenpaket (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) sowie CE- und ISO9001-Zertifizierung; unterstützt FDA-Fabrikprüfungen.

Wartungsarme Konstruktion mit Argon-Schutz, vollständig geschweißte hygienische Rohrleitungen, lange Lebensdauer und niedrige Betriebskosten.

Unternehmensprofil

Hohe Auswahl für WiederholungskäuferMehrsprachiger PionierQualitätskontrolleVollständige Anpassung

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, China

Unternehmensart: Hersteller/Werk, Handelsunternehmen ZertifiziertF&E-Kapazität: ODM-Dienst verfügbar & OEM-Service verfügbarDurchschnittliche Reaktionszeit: ≤2.63h

KI-gestützte Lieferantenprüfung

ZusammenfassungDer Lieferant ist als Handelsunternehmen mit einem breit gefächerten Geschäftsbereich in den Bereichen Technik, Ausrüstung, Software und Engineering eingestuft. Er weist eine professionelle technische Ausrichtung auf Forschung und Entwicklung, 3D-Softwaredesign, ODM, OEM sowie mehrere Optionen für kundenspezifische Anpassungen auf. Qualitäts- und Serviceverfahren sind teilweise etabliert, darunter Prüfanweisungen, Beschwerdebearbeitung, Lieferantenbewertung und Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen. Allerdings verfügt der Lieferant nur über einen Qualitätsinspektor, exportiert seit einem Jahr, hat keine Kennzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien und keine schriftlichen Qualitätsaufzeichnungen und verfügt über kein Auslands仓库 oder einen Ausstellungsraum. Die Nachweise zur Innovation sind gemischt, da im vergangenen Jahr keine neuen Produkte gemeldet wurden und kein SDK verfügbar ist. Finanzinformationen liegen nur in Form von Jahresangaben vor, ohne ausreichende Nachweise zur Beurteilung der Glaubwürdigkeit.

LieferantentypDer Lieferant ist ausdrücklich als Handelsunternehmen eingestuft. Sein angegebener Tätigkeitsbereich umfasst technische Dienstleistungen, Technologieentwicklung, den Verkauf von Ausrüstung, Softwareentwicklung, IoT-Dienstleistungen, industrielle Konstruktionsplanung und die Reparatur von Ausrüstung. Dies weist eher auf ein technisch ausgerichtetes Handels- und Dienstleistungsunternehmen als auf einen eindeutig dokumentierten Hersteller hin.

KundendienstfähigkeitDer Lieferant hat Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden, zur Bewertung der Servicefähigkeit von Lieferanten sowie für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dokumentiert und wendet diese an. Zudem gibt er an, über Servicekapazitäten für Lagerbestände zu verfügen. Allerdings fehlen ihm Kapazitäten für ein Auslands仓库 und einen Ausstellungsraum, sodass die Nachweise zwar für eine strukturierte Serviceabwicklung, nicht jedoch für eine umfassende Unterstützung im Ausland sprechen.

R&D-FähigkeitDer Lieferant gibt professionelle technische Forschungs- und Entwicklungskapazitäten, 3D-Softwaredesign, ODM-Dienstleistungen und OEM-Dienstleistungen für bekannte Marken an. Dem steht gegenüber, dass er im vergangenen Jahr keine neuen Produkte gemeldet hat und kein SDK verfügbar ist. Die Nachweise belegen daher Design- und Entwicklungsdienstleistungen, jedoch keine ausgeprägte aktuelle Produktinnovation.

AnpassungsmöglichkeitenDer Lieferant bietet ausdrücklich kundenspezifische Anpassungen anhand von Mustern, vollständige kundenspezifische Anpassungen sowie Anpassungen nach Kundendesigns an. Außerdem bietet er 3D-Softwaredesign und ODM-Dienstleistungen und erbringt damit klare Nachweise für umfassende Anpassungsfähigkeiten.

Produkt Q&A

Q:Wofür wird ein Mehrstufen-Destillationssystem in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?

Das Mehrstufen-Destillationssystem ist eine zentrale Anlage zur Wasseraufbereitung in der Pharmaindustrie, die dazu dient, hochreines Wasser für Injektionszwecke (WFI) herzustellen. Es verwendet gereinigtes Wasser als Ausgangsmaterial und industriellen Dampf als Wärmequelle und erfüllt vollständig die Standards USP, EP und cGMP für die Herstellung von pharmazeutischen Formulierungen, Infusionslösungen und sterile Prozesse.

Q:Aus welchen Materialien besteht Ihr Mehrstufen-Destillationssystem?

Das gesamte Gehäuse der Anlage und alle mit dem Wasser in Kontakt kommenden Teile bestehen aus **Edelstahl 316L**. Die Innenflächen sind mit **elektrolytischer Politur** behandelt, um eine extrem glatte Oberfläche zu erzielen, ohne tote Winkel oder Rückstände, wodurch das Wachstum von Bakterien und Kreuzkontaminationen effektiv verhindert werden.

Q:Welche WFI-Qualität kann dieses Destillationssystem gewährleisten?

Das produzierte WFI erfüllt die globalen Pharmakopöe-Standards. Es zeichnet sich durch eine stabile Leitfähigkeit, einen niedrigen TOC-Wert, das Fehlen von Pyrogenen und eine geringe mikrobielle Belastung aus. Eine Online-Überwachung in Echtzeit stellt sicher, dass Wasser, das nicht den Anforderungen entspricht, automatisch abgeleitet wird, um eine gleichbleibende Wasserqualität zu gewährleisten.

Q:Unterstützt das System die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 und GAMP5?

Das Steuerungssystem unterstützt eine vollständige Audit-Trail-Funktion, die Verwaltung von Benutzerberechtigungen, elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen und erfüllt somit vollständig die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 und GAMP5 in Bezug auf die Integrität von pharmazeutischen Daten.

Q:Welche Validierungsdokumente können Sie bereitstellen?

Vollständige DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und CSV-Validierungsdokumente sind verfügbar, zusammen mit Schweißinspektionsberichten, Passivierungsberichten und Bohrrohrinspektionsberichten, um Fabrikprüfungen und globale regulatorische Inspektionen zu unterstützen.